受试者按照方案规定的时间来医院进行访视,并进行了实验等相关检查,患者自诉今一个礼拜因感冒鼻塞咳嗽流涕服用了酚麻美敏胶囊,根据GCP的要求,研究医生应该怎么做()
A.记录不良事件
B.记录严重不良事件
C.详细记录不良事件和合并用药
D.不予任何处理
详细记录不良事件和合并用药
A.记录不良事件
B.记录严重不良事件
C.详细记录不良事件和合并用药
D.不予任何处理
详细记录不良事件和合并用药
A.受试者9:00来院,静息5min后,于9:08开始测量血压
B.受试者于本周一参加了登山活动,于本周四来院进行V3访视
C.受试者来院进行V3访视前1天,参加聚会(火锅+烧烤+啤酒)
D.筛选当天下午测量血压
E.受试者于上周一参加了登山活动,上周二来院进行V4随访
A.已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况
B.在临床试验期间受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化,不适宜继续接受试验
C.受试者依从性差,不按照规定使用试验药物或接受访视
D.试验中使用了方案规定的禁用药品或其它疗法,影响疗效或安全性判断
A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力
B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.接受过GCP培训
D.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理
E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验
A.受试者摔跤,未对身体造成任何损伤
B.2型糖尿病项目,受试者的空腹血糖及糖化血红蛋白升高,研究者评估为异常有临床意义(CS)
C.受试者在筛选期合并高血压,服用降压药血压控制较好,在V5访视时,受试者告知服用降压药血压控制不好,已到社区医院调整降压药物
D.受试者在筛选期合并高血压,服用降压药血压控制较好,在V5访视时,受试者告知因一直服用的降压药物断货,社区医院给开了另外一种降压药,血压控制可
A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息
B.告知监查员发生SAE
C.填写SAE报告表,上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等
D.对患者进行揭盲
E.让患者直接出组
A.试验药物是否适合在受试者家中管理和一般存放
B.如何确保安全保管试验药物
C.如何对试验药物清点
A.随访检查超窗:比规定时间晚了一天
B.同一研究出现5次随访检查超窗现象
C.随访时未做方案列出的血常规检查
D.入组前由于时间紧,部分筛选检查未做
E.纳入不符合入组标准的受试者