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[多选题]

受试者按照方案规定的时间来医院进行访视,并进行了实验等相关检查,患者自诉今一个礼拜因感冒鼻塞咳嗽流涕服用了酚麻美敏胶囊,根据GCP的要求,研究医生应该怎么做()

A.记录不良事件

B.记录严重不良事件

C.详细记录不良事件和合并用药

D.不予任何处理

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详细记录不良事件和合并用药

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第1题
下列哪些情况引起的住院或延长住院,通常不需要作为SAE上报()
A.受试者试验期间与人争执,导致晕厥住院抢救B.行政住院(常规健康体检)C.方案规定从签署知情同意书后,开始收集不良事件直至受试者未次访视。在末次访视时,研究者判断受试者病情进展,受试者回家2天后,出现高烧不退前往医院进行住院治疗D.临床试验中方案规定的住院
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第2题
以下哪些情况不符合现行方案要求()

A.受试者9:00来院,静息5min后,于9:08开始测量血压

B.受试者于本周一参加了登山活动,于本周四来院进行V3访视

C.受试者来院进行V3访视前1天,参加聚会(火锅+烧烤+啤酒)

D.筛选当天下午测量血压

E.受试者于上周一参加了登山活动,上周二来院进行V4随访

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第3题
试验过程中以下哪几种请况研究者可以安排该受试者退出()。

A.已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况

B.在临床试验期间受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化,不适宜继续接受试验

C.受试者依从性差,不按照规定使用试验药物或接受访视

D.试验中使用了方案规定的禁用药品或其它疗法,影响疗效或安全性判断

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第4题
下列条件中,哪一项不是主要研究者(PI)承接临床试验的必备条件?()

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.接受过GCP培训

D.监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理

E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验

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第5题
受试者出现AE后需要方案禁止使用的药物治疗,按照方案规定不能进行治疗()
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第6题
以下哪种情况需要记录不良事件()

A.受试者摔跤,未对身体造成任何损伤

B.2型糖尿病项目,受试者的空腹血糖及糖化血红蛋白升高,研究者评估为异常有临床意义(CS)

C.受试者在筛选期合并高血压,服用降压药血压控制较好,在V5访视时,受试者告知服用降压药血压控制不好,已到社区医院调整降压药物

D.受试者在筛选期合并高血压,服用降压药血压控制较好,在V5访视时,受试者告知因一直服用的降压药物断货,社区医院给开了另外一种降压药,血压控制可

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第7题
受试者在末次访视时告知您回家期间因交通事故住院2天,但经检查后确认未受到伤害,您需要怎么办()

A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息

B.告知监查员发生SAE

C.填写SAE报告表,上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等

D.对患者进行揭盲

E.让患者直接出组

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第8题
拷贝影像的时候,需在光盘上进行标记()

A.研究名称和编号:Eli Lilly I1F-MC-RHCH

B.研究中心和受试者编号

C.MRI 检查日期

D.访视名称

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第9题
如果经过评估受试者仍需继续临床试验,但定期现场访视受到影响或者为了减少可避免的访视时,可能有必要变更试验药物的发放,需要考虑()和治疗依从性评估进行管理等。

A.试验药物是否适合在受试者家中管理和一般存放

B.如何确保安全保管试验药物

C.如何对试验药物清点

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第10题
研究者对研究方案承担的职责中不包括()

A.详细阅读和了解方案内容

B.试验中根据受试者的要求调整方案

C.严格按照方案和GCP规范进行试验

D.具有方案中所需要的专业知识和经验

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第11题
以下哪项属于严重违背方案()

A.随访检查超窗:比规定时间晚了一天

B.同一研究出现5次随访检查超窗现象

C.随访时未做方案列出的血常规检查

D.入组前由于时间紧,部分筛选检查未做

E.纳入不符合入组标准的受试者

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