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[填空题]

原辅料、包装材料批号编制的原则：原辅料按（）编为一个入库批号，其中液体物料每一槽车编为一个入库批号

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第1题

原辅料、包装材料的贮存应分类、分区存放；标签说明书应（）、（）。

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第2题

原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。（)

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第3题

生产用剩的原辅料、包装材料可以放在生产现场，留待下一批再用。（）

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第4题

制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（)

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第5题

仓储区应当有足够的空间,确保有序存放______、______、______、______的原辅料、包装材料、中间产品和成品等各类物料和产品。

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第6题

仓贮人员在原辅料与包装材料的接收过程不包括()。

A.验收后登记入库

B.待检与状态的变换

C.贮存

D.样品取样检验

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第7题

下列不符合原辅料库房内存放物品规范的应是（）。

A.保存良好，应离地、离墙存放

B.按先进先出的原则出入库

C.可以存放无毒无害的生产工具

D.不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品

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第8题

质量保证系统应当确保：（）

A.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求

B.管理职责明确

C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

D.中间产品得到有效控制

E.药品的设计与研发体现本规范的要求

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第9题

药品生产质量管理的基本要求：配备所需的资源，至少包括：（）

A.具有适当的资质并经培训合格的人员，足够的厂房和空间

B.经批准的工艺规程和操作规程及适当的贮运条件

C.适用的设备和维修保障

D.正确的原辅料、包装材料和标签

E.健全的质量管理体系

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第10题

原辅料使用遵循先进先出的原则，对于开口采样类及调拨半包装的可以优先使用，但必须做好相关记录，以便追溯。（)

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