题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
在设盲临床试验方案中，以下哪项规定不用要？（）
A.随机编码的成立规定
B.随机编码的保留规定
C.随机编码破盲的规定
D.紧迫状况下一定通知申办者在场才能破盲的规定
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A.设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序
B.单盲一般指受试者不知道治疗分配，双盲-般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配
C.意外破盲时，研究者应当向申办者书面说明原因
D.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时，研究者应征得申办者同意后方可揭盲多选题：
A.研究者应当保证受试者得到妥善的医疗处理
B.将相关情况如实告知受试者
C.记录
D.对于异常的化验检查跟踪随访
E.应该紧急揭盲
A.需按照方案要求给受试者输注由非盲研究人员配制好的试验用药品
B.可以翻阅非盲人员的试验记录或向非盲人员打听受试者组别
C.观察与评估受试者输注情况，记录输注后的不良事件负责填写试验用药品配制记录表
A.研究者有权在实验中直接修改实验方案
B.临床实验开始后实验方案决不能修改若确有需
C.要，可以按规定对实验方案进行修正
D.实验中可依照受试者规定修改实验方案
A.Searchfields
B.Subjects
C.Species
D.Articletypes
A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》
D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
