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新药临床研究的执行必须遵循GMP的要求。()

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第1题
新药的开发过程包括()。

A.新药的临床前研究

B.新药的临床研究

C.新药的生物利用度研究

D.新药的药物警戒研究

E.新药的改剂型研究

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第2题
《药品非临床研究质量管理规范》简称是()。

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP

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第3题
受理中药新药临床研究(IND)申请()件。

A.15

B.17

C.20

D.22

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第4题
新药临床研究必需经()。

A.国家药品监督管理局批准

B.省、市药品监督管理局批准

C.卫生部批准

D.新药研究单位和药物临床试验单位签订合同

E.新药临床试验单位批准"

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第5题
为了对药品研究、生产、流通等各个环节进行有效管理,国家药品监管部门制定了一系列的认证制度,其中,最有影响力的一个是()。

A.GMP认证:药品经营质量管理规范认证

B.GLP认证:药品非临床研究管理规范认证

C.GMP认证:药品生产质量管理规范认证

D.GLP认证:医疗机构药剂质量管理规范认证

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第6题
下列选项不是入组诊断的是()。

A.p胃窦中分化腺癌术后IV期

B.术后辅助化疗后

C.吻合口区域复发

D.入组新药临床研究

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第7题
研究药物的生化、生理效应及机制以及剂量和效应之间的关系,用于评价拟用于临床预防、诊断、治疗作用有关的新药的药理作用的观测和作用机理的探讨,称为()。

A.药动学研究

B.药效学研究

C.毒理研究

D.药理研究

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第8题
为申请药品注册而进行的非临床研究所必须遵守的规定为()。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GSP

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第9题
医院药学内容的全面叙述是指()。

A.紧密结合临床、运用药学专业知识,为病人提供药学服务

B.研究、实践医院药品供应、药事管理、药物制剂、药学技术和参与临床药物治疗

C.实施药品采购供应和医院制剂的配制

D.开展合理用药研究、新药临床实验和药物治疗评价,开展药物信息和咨询服务

E.结合临床,开展中、西药新制剂、新剂型、药物动力学和生物利用度研究

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第10题
药物非临床安全性评价必须符合()。

A.GMP

B.GSP

C.GAP

D.GLP

E.GCP

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第11题
所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。()
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