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[判断题]

ETHOS研究入选16033人,经筛选期后8522人进入分组,排除率46.44%;IMPACT研究入选13906人,10367人进入分组,排除率25.45%()

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第1题
关于吡咯替尼II期研究,下列说法正确的是()

A.入组患者既往用过/未用过曲妥珠单抗

B.入组患者既往≤2线化疗

C.患者1:1随机分组

D.对照组患者疾病进展后经研究者评估可继续接受吡咯替尼单药维持治疗

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第2题
下述关于KRONOS研究的入排标准的描述,错误的是()

A.入组标准:年龄40-80岁,曾经或目前正在吸烟

B.入组标准:支气管扩张剂使用后,25%≤FEV1<80%

C.入组标准:前一年发生≥1次中重度急性加重

D.入组标准:CAT≥10分

E.排除筛选期前3个月因慢阻肺控制不佳住院的患者

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第3题
受试者随机后,根据随机分组结果与干体重计算应给研究药物剂量,其中的干体重采集的数据是()

A.给药当天透析时预估的干体重

B.给药前一次透析时的干体重

C.筛选时透析的干体重

D.筛选期至给药前干体重的平均值

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第4题
以下哪个是017研究的排除标准()。

A.有症状的间质性肺病

B.既往一种含铂双药化疗期间或之后疾病进展的转移性鳞癌NSCLC患者

C.经治的脑转移患者

D.至少在入组2周之前,神经学已恢复到基线状态

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第5题
以下哪些不是017研究的排除标准()。

A.有症状的间质性肺病

B.既往一种含铂双药化疗期间或之后疾病进展的转移性鳞癌NSCLC患者

C.经治的脑转移患者

D.至少在入组2周之前,神经学已恢复到基线状态

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第6题
胃癌316研究允许针对筛选期内对于实验室指标进行3次复测,如复测结果符合方案规定,可随机入组进入研究()
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第7题
下列哪些情况需要做血培养()

A.研究任何期间医院获得性感染

B.筛选期既往抗菌治疗失败

C.受试者术前入组

D.研究任何期间败血症征象

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第8题
在参与本研究(定义为筛选期开始时)的__天内参与临床研究的受试者不可以入组。禁止同时参与另一项临床试验,除非受试者正处于其他研究的生存期随访()

A.30

B.45

C.60

D.90

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第9题
筛选失败的受试者应录入以下CRF即可:基线期访视日期、知情同意、人口统计学、入排标准、研究结束、不良事件和伴随用药()
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第10题
关于阿帕他胺的I/II期临床研究,以下描述正确的是()。

A.阿帕他胺的Ⅰ期剂量探索性研究,共入组30例NM-CRPC患者,研究阿帕他胺的药代动力学特征、安全性和耐受性,确定Ⅱ期给药剂量为240mg/d

B.阿帕他胺的Ⅰ期研究结果显示,研究期间的PSA最大反应率为60%

C.阿帕他胺的Ⅱ期临床研究中NM-CRPC组共入51例高危NM-CRPC患者(PSADT≤10个月),研究期间PSA反应率为94%,中位TTPP为24个月

D.

E.阿帕他胺的Ⅱ期临床研究中mCRPC组,共入组46例未经阿比特龙+ADT治疗或阿比特龙+ADT治疗后的mCRPC患者,研究结果提示,无论mCRPC患者是否经过阿比特龙+ADT治疗,阿帕他胺治疗后的PSA应答情况一致

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