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[主观题]

药品上市许可持有人为境外企业的,应当在我国境内设立代表机构或者指定我国境内企业法人作为代

理人,履行药品上市许可持有人的义务,共同承担药品上市许可持有人的责任。()

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第1题
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,A代表的是()

A.自行生产的药品上市许可持有人

B.委托生产的药品上市许可持有人

C.接受委托的药品生产企业

D.原料药生产企业

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第2题
药品生产企业、药品经营企业、药品上市许可持有人和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应,发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告()
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第3题
药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括()

A.在满足相关法律要求,但不具有《药品经营许可证》的情况下自行批发其取得药品注册证书的药品

B.药品上市许可持有人委托具有《药品经营许可证》和遵循GSP管理要求的药品批发企业销售所持有的药品

C.药品上市许可持有人委托具有《药品经营许可证》和遵循GSP管理要求的药品零售企业销售所持有的药品

D.在满足相关法律要求,但不具有《药品经营许可证》的情况下自行零售其取得药品注册证书的药品

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第4题
药品上市许可持有人的生产场地在日本的,应当按照《 》与本办法规定组织生产,配合境外检查工作()

A.JP

B.GMP

C.U

D.药品管理法

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第5题
下列关于《创新企业境内发行股票或存托凭证上市后持续监管实施办法(试行)》的说法,正确的有()。Ⅰ、红筹企业召开股东大会的,应当采用安全、经济、便捷的网络或者其他方式为境内股东或者存托凭证持有人行使权利提供便利

Ⅱ、境外已上市红筹企业应当在每个会计年度第3个月、第9个月结束之日起30日内披露季度报告,其中应当至少包括《披露办法》要求披露的内容

Ⅲ、红筹企业应当在境内设立证券事务机构,聘任熟悉境内信息披露规定和要求的信息披露境内代表,负责信息披露与监管联络事宜

Ⅳ、试点创新企业自控制权发生变更之日起,向收购人及其关联人购买资产

Ⅴ、通过境内证券交易所的证券交易,投资者及其一致行动人持有一个红筹企业境内已发行的股票或者存托凭证达到该企业境内发行总数的5%时,应当在该事实发生之日起披露提示性公告

A.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

B.Ⅲ、Ⅳ

C.Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ

D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ

E.Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ

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第6题
列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施 个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告()

A.一

B.三

C.六

D.十二

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第7题
药品上市许可持有人制度实行()。

A.上市许可和生产许可分离

B.药品生产企业对药品质量全面负责

C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责

D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责

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第8题
药品上市许可持有人的主体不能是()

A.生产企业

B.研制机构

C.批发企业

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第9题
药品上市许可持有人委托销售的,应当委托()。

A.符合条件的药品生产企业

B.符合条件的药品经营企业

C.符合条件的药品上市许可持有人

D.符合质量保证能力和风险管理能力的受托方

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第10题
应当报告所发现药品不良反应的包括()。

A.医疗机构

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.药品上市许可持有人

E.药品研发机构

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第11题
药品上市许可持有人是指()

A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.全国总代理

C.国内企业

D.国外企业

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