关于生物制品的质量管理,描述正确的是()
A.疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据
B.必要时,中间产品应当留样,以满足复试或对中间控制确认的需要
C.对生产过程中关键工艺(如发酵、纯化等工艺)的相关参数进行连续监控,连续监控数据应当纳入批记录
D.采用连续培养工艺(如微载体培养)生产的,应当根据工艺特点制定相应的质量控制要求
D、采用连续培养工艺(如微载体培养)生产的,应当根据工艺特点制定相应的质量控制要求
A.疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据
B.必要时,中间产品应当留样,以满足复试或对中间控制确认的需要
C.对生产过程中关键工艺(如发酵、纯化等工艺)的相关参数进行连续监控,连续监控数据应当纳入批记录
D.采用连续培养工艺(如微载体培养)生产的,应当根据工艺特点制定相应的质量控制要求
D、采用连续培养工艺(如微载体培养)生产的,应当根据工艺特点制定相应的质量控制要求
经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照()(简称兽药GMP)规定进行设计和施工。
A.《兽用新生物制品管理办法》
B.《兽药管理条例》
C.《兽药生产质量管理规范》
D.《生物制品生产车间管理办法》
A.依据先进先出优质后用的原则发油
B.对于不同品种的油品,可以管线共用
C.可根据实际情况缩短油品质量检验周期,增加检验项目
D.不动罐油品不需检验即可发油
A.《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《生物制品批签发管理办法》
C.《药品流通监督管理办法》、《药品进口管理办法》
D.《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》现场指导原则
E.《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》
F.《药品说明书和标签管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》
A.内服药、注射药、外用药应分类保管
B.易挥发、潮解的药物,须装瓶内盖紧
C.抗生素按有效期先后,有计划地使用
D.贵重药、毒麻药须放在治疗室醒目的地方
E.生物制品应保存在4℃环境
A.成品放行前应当待验贮存。
B.成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。
C.不合格的成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。
D.不合格的成品的处理应当经质量管理负责人批准,并有记录.
A.过程管理四步骤正好可以与戴明环相对应
B.过程管理四步骤的顺序是:过程策划、过程实施、过程监测、过程改进
C.过程管理四步骤的顺序是:过程改进、过程策划、过程实施、过程监测
D.过程管理源于质量管理
以下哪点能最好地描述全面质量管理的要点?
A.降低检验费。
B.能实施更优的统计型质量管理技术。
C.对每一件工作,第一次做便做好。
D.鼓励跨部门的团队工作。