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更多“设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有什么…”相关的问题
第2题
下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。
下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有（)。
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A.申办者试验前监查报告
B.试验用药品的包装盒标签样本
C.试验用药品的检验报告
D.盲法试验的揭盲程序
E.总随机表
第3题
在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，以下哪项是错误的？（)
A.研究者应当保证受试者得到妥善的医疗处理
B.将相关情况如实告知受试者
C.记录
D.对于异常的化验检查跟踪随访
E.应该紧急揭盲
第4题
严重不良事件的处理及报告正确的是（)
A.出现严重不良事件时，为确保受试者安全，应立即揭盲，以确定受试者救治方案
B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息
D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
第6题
受试者在末次访视时告知您回家期间因交通事故住院2天，但经检查后确认未受到伤害，您需要怎么办（）
A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息
B.告知监查员发生SAE
C.填写SAE报告表，上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等
D.对患者进行揭盲
E.让患者直接出组
第10题
某临床试验设立盲态和非盲团队，对于盲志研究人员职责，以下说法正确的是（）。
A.需按照方案要求给受试者输注由非盲研究人员配制好的试验用药品
B.可以翻阅非盲人员的试验记录或向非盲人员打听受试者组别
C.观察与评估受试者输注情况，记录输注后的不良事件负责填写试验用药品配制记录表
