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新的《药物临床试验质量管理规范》从何时施行？

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第1题

现行的《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？（）

A.1998.3

B.1998.6

C.1996.12

D.2003.9

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第2题

现行《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的（）

A.2000.6.1

B.2003.6.1

C.2019.1.1

D.2020.7

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第3题

药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的，依照（)处罚。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《医疗机构管理条例》

D.《药物临床试验质量管理规范》

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第4题

药物临床试验质量管理规范（)A.GMPB.GSPC.GCPD.GLPE.ADR

药物临床试验质量管理规范()

A.GMP

B.GSP

C.GCP

D.GLP

E.ADR

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第5题

《药物临床试验质量管理规范》为（）。

A.GLP

B.GAP

C.GSP

D.GCP

E.GMP

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第6题

人体医学研究的伦理准则是什么？（）

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

D.《中华人民共和国药品管理法》

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第7题

伦理审查所应遵循的最高级别政策法规文件是()。

A.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

D.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

E.《医疗器械临床试验质量管理规范》

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第8题

GCP指什么？（）

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

D.《中华人民共和国药品管理法》

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第9题

《药物警戒质量管理规范》于（)开展的药物警戒活动。

A.药品上市许可持有人

B.获准开展药物临床试验

C.以上都是

D.以上都不是

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第10题

《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是（)

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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第11题

新版《药物临床试验质量管理规范》什么时候实施的？（）

A.2020年4月26日

B.2003年7月1日

C.2020年7月1日

D.2003年9月1日

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