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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,对在用设备()要进行质量安全检查,提出意见及时更新。

A.每天

B.每月

C.每季度

D.每年

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第1题
关于医疗机构应当采取的预防与控制措施,说法不正确的是

A.严格执行隔离技术规范,根据病原体传播途径,采取相应的隔离措施

B. 严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》,加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理

C. 各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一次性使用

D. 严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范,确保进人人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平

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第2题
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的注册/备案资料()。

A.合法

B.真实

C.准确

D.完整

E.可追溯

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第3题
计划委员会担心未经许可的人试图进入网络。如果公司安装了一个使用租赁线路的网络,那么必须确保

A.为网络工作的电话号码能够保密。

B.所有的终端都安装声音抑制设备。

C.设置在各营业场所的传输设施是安全的。

D.仅允许一天内的某些时间可以使用网络。

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第4题
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的()购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第5题
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。()
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第6题
医疗器械使用单位应当妥善保存购入()医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

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第7题
为保证应急用血,临时采集血液,()但应当依照临床检验标准检测血液,确保用血安全

A.医疗机构可以

B.单采血浆站可以

C.医疗机构和单采血浆站可以

D.社区服务中心可以

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第8题
医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械,应当按照()、()、()等,遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项,注意主要风险和关键性能指标。

A.诊疗规范

B.操作指南

C.医疗器械使用说明书

D.操作习惯

E.个人经验

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第9题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交()产品说明书以及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料。

A.产品风险分析资料

B.产品检验报告

C.产品技术要求

D.临床评价资料

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第10题
医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、()、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。

A.清洗

B.消毒

C.保养

D.灭菌

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第11题
医疗器械产品注册、备案符合下列()情形,可以免于进行临床评价:

A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械

B.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的医疗器械

C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械

D.以上均可免于进行临床评价

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