所有产品装卸过程需对()进行验证,并记录留存,记录不得出现提前填写、填写内容与实际不符等情况
A.食品安全防护
B.车辆防护
C.点检表
D.装车过程
A、食品安全防护
A.食品安全防护
B.车辆防护
C.点检表
D.装车过程
A、食品安全防护
A.质量、工序、缺陷、记录
B.检验、质量、缺陷、过程
C.产品质量、过程、检验、记录
D.过程、检验、记录、缺陷
A.组织每年至少对每个供应商进行一次的二方审核
B.确定必要的验证或其他活动,确保外部提供的产品符合标准的要求
C.组织应向其供应商传达所有适用的法律法规要求以及产品和过程特殊特性,并要求供应商沿着供应链直至制造,贯彻所有适用的要求
D.确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中
在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容:1、主要生产工艺和检验方法经过验证;2、已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;3、();4、变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;5、();6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。
A.所有批记录和检验记录已经完成审批
B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名
C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
D.所有使用的物料都检验合格
A.对所有部门执行标准的质量控制过程
B.定义要再项目中执行的标准冲突解决计划
C.执行绩效测量过程,以此对每个部门进行评估
D.理解、记录并交流项目利害关系者的利益和优先级
A.产品老化过程管理,主要负责老化机器通电老化管理、现场卫生清洁管理
B.除特殊要求外,所有修复进老化区的机器(不含换屏、换主板),要求常温老化4小时或以上
C.进入老化区域的机器,通电后需全部打开老化模式,避免中途机器无信号自关,影响老化效果
D.管理员需每一小时对老化区域的机器巡视全部检查一遍,确认画面、声音是否正常,对老化出现异常的机器,进行记录,并将机器退出老化区域,交给对应的工程师进行二次维修
A.验证项目质量是否满足要求
B.控制对项目范围的变更
C.获得相关方对项目可交付成果的正式接受
D.验证项目的所有目标都已实现
A.使用完毕,需及时清洁
B.每年需对温控精度、孔间均一性进行性能验证
C.年度性能验证可由工作人员依指定SOP完成,记录结果并归档
D.孔位不足时,可将0.5mlEP管放入1.5ml加热孔中进行热裂解,加热时间不变
A.过程审核结束后,由过程审核员在1天内做出评分和审核不合格或存在风险报告,上报公司领导和发送相关部门
B.责任部门接到不合格或存在风险报告后,组织相关人员进行认真的分析, 制订切实有效的措施,由责任部门领导负责措施的落实,并要求明确措施完成的具体日期
C.过程审核员根据责任部门措施完成的具体日期,实施有效性验证,并将验证结果记录于《不符合情况报告》上。措施未能解决问题时,由责任部门重新制订,直至有效验证为止
D.有效性验证可通过下列方式:抽检;产品审核;过程审核(部分过程);设备和过程能力调查;中期状况/解决程度