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第2题
对药物生产过程中变更，按照其对药物安全性、有效性和质量可控性风险和产生影响限度，实行分类管理。属于重大变更，应当经（)批准。
A.国务院药物监督管理部门
B.省药物监督管理部门
C.市药物监督管理部门
D.自治区药物监督管理部门
第4题
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册
的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第6题
依据《环境影响评价法》，根据建设项目对环境的影响程度，对建设项目的环境影响评价实行分类管理，建设单位应当根据影响程度编制环境影响评价文件，包括（)。
A.环境影响报告书
B.环境影响报告表
C.环境影响登记表
D.有关环境影响的篇章或者说明
第9题
在我国领域和管辖的其他海域内建设对环境有影响的建设项目都应进行环境影响评价，环境影响评价必须遵守污染物排放的国家标准和地方标准，采取措施治理与该项目有关的环境污染和生态破坏，并根据建设项目对环境的影响程度，对建设项目的环境保护实行分类管理，即分()。
A.环境影响报告书
B.环境影响报告表
C.环境影响评价书
D.环境影响评价表
E.环境影响登记表
第10题
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告()等情况。
A.调查
B.分析
C.评价
D.产品风险控制
