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第2题
根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业药品质量的主要责任人是（)
A.该企业质量管理机构负责人
B.该企业的执业药师
C.该企业的负责人
D.该企业储存与养护部门负责人
E.该企业验收部门负责人
第3题
未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处（）罚款：
A.1万元以上5万元以下；5000元以上1万元以下
B.1万元以上10万元以下；5000万元以上1万元以下
C.1万元以上5万元以下；1万元以上3万元以下
D.1万元以上10万元以下；1万元以上3万元以下
第5题
下列有关药品批发企业不确的描述是（)
A.是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业
B.是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
C.应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织
D.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离
E.应依法按照批准的经营方式和范围从事经营活动
第6题
医疗器械经营企业应当在医疗器械（)环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务
B.采购、检验、贮存、销售、运输、售后服务
C.采购、验收、贮存、销售、配送、售后服务
D.采购、检验、贮存、销售、配送、售后服务
第7题
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械()应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
A.注册人
B.备案人
C.企业法人(负责人)
D.受托生产企业
第9题
医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗
器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件（）
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第10题
根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是()。
A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验
C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域
第11题
企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的（)，实施企业质量方针
企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的()，实施企业质量方针并保证企业质量管理工作人员行使职权。
A.管理机构
B.管理部门
C.质量体系
D.质量部门
