更多“有一问题向您请教,我们厂是新建企业,GMP也是刚通过的,产品…”相关的问题
第1题
在此我想向您请教几个关于药品生产许可证换证工作的问题:1.没通过GMP认证的中药饮片企业自查报告是不是先请市药监局检查后再根据检查的结果及缺陷进行整改后企业形成一个检查整改自查报告?然后再上报换证资料.2.中药饮片企业的原料检验是不是可以委托有资格的中药研究机构检验(企业自己做性状鉴别,显微鉴别,水分测定).3.我们中药饮片企业主要是对中药材的净制-分选-压制-切片-包装生产工艺,没有通过提取浓缩等化学变化过程,在购进的中药材按2005版药典全检后,再包装成成品,是否还要对成品按2005版药典全检(企业自己已经对成品检查性状,水分测定及包装要求为前提条件)?
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第2题
我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?
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第3题
化验室里的玻璃器皿我们有挂已清洁牌,但是说要写有效期就比较难,因为我们是买那种专用器皿柜,每层的孔径不同,适用于不同的器皿,没法说按日来放,一个柜里不可能都是同一天洗,请教这种情况怎么办符合GMP,是不是一定要标有效期,一般有效期多久啊,如果我们挂已清洁牌,然后写使用前请再清洁好吗,还有一个问题,臭氧消毒的时间应该是多少啊,
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第4题
有个问题请教:一个集团公司下属有几个分厂,包括原料厂、制剂厂、包材厂,如果制剂厂使用本集团公司原料厂的原料、包材厂的包材,不再进行进厂检验,认可集团公司的检验报告,我们有相关的GMP文件规定,可否?
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第5题
修订后的《药品GMP认证检查评定标准》结果评定标准为：（一）未发现（），且（），能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品（）；（二）（）或（）的，不予通过药品GMP认证。
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第6题
在接受监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应根据检查需要说明()。
A、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况
B、药品质量不合格的处理情况
C、疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况
D、药物警戒机构、人员、制度制定情况
第7题
我厂有头孢类制剂产品目前还未通过GMP认证，但我厂想保留这类品种，可否委托通过GMP的企业生产?
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第8题
SMB销售在给客户介绍产品的时候下列哪项是正确的（）
A.我们的产品比较多，有侧重品牌的也可以侧重效果的，看您的需求
B.客户重效果，可以选择信息流广告，可以按照千次展现收费，可以按照点击收费。且可以设定用户标签，如性别年龄地域，根据需求、把广告展示给对您产品有兴趣的人
C.如果重品牌曝光，可以选择开屏广告，刚打开APP的时候，会出现一个整屏的广告，比如说您有新品上市了，让大家都知道，这种形式可以迅速提高您的知名度
D.以上全不正确。因为我们是SMB，所以在给客户讲产品的时候只讲竞价广告就行，没必要介绍品牌广告
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第9题
请教一个换发《药品生产许可证》问题:接受跟踪检查这一项的内容包不包括GMP认证检查呢?
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第10题
公平正义不仅是一个主观认识的问题，也是一个客观的可选择性问题；不仅是一个静态的问题，也是一个动态的过程。在认知问题上，我们需要通过媒体、舆论构建一个基本的社会认同。从客观的角度看，社会体制应该提供让人们各得其所的路径选择机会，比如当有的人在接受普通高等教育上不能得到满足时，他可以转向职业技术教育；当有的人不愿意接受特定工作岗位时，他有机会享受失业保险的担保。也就是说，社会体制应该在某个时间和空间中尽可能满足绝大多数人们的需求，即使当人们在这个时空结构中暂时得不到满足，难以达成公平正义时，理想的社会体制也应该可以给他创造条件，让他看到希望，能在后续的某个时空结构中享受公共产品的阳光。这段文字意在阐述（）。
A.公平正义的本质属性
B.公平正义的实现条件
C.公平正义是可以被建构的
D.公平正义实现的重要途径
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