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[判断题]

协调研究者，是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。（）

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第1题

多中心临床实验方案及附件由重要研究者起草后经申办者批准，伦理委员会批准后执行。（)

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第2题

临床试验用药物的使用由()负责。

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.受试者

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第3题

临床试验用药物的使用由()负责

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.稽查员

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第4题

在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)

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第5题

关于总结报告和分中心小结，下列说法不正确的是（）

A．总结报告的内容应与临床试验方案要求一致

B．分中心小结由申办方撰写并对其负责，主要研究者对其内容的真实不须负责

C．总结报告、统计分析报告、CRF应与数据库或分中心小结表一致

D．CRF中发生的AE、SAE处理和报告记录，与原始病历（住院病历、门诊/研究病历）、总结报告一致

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第6题

多中心临床实验方案及附件起草后由各中心重要研究者共同讨论制定，经申办者批准，伦理委员会批准后执行。（)

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第7题

临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)

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第8题

申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当避免的、可能的利益冲突。（)

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第9题

下面哪方负责向研究者和临床试验机构提供试验药品？（)

A.SMO

B.医院

C.申办方

D.药厂

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第10题

临床试验设计方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报()审判后实施：

A.伦理委员会

B. 所在地卫生局

C. 医院医务科

D. 科主任

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第11题

研究者偏离药物临床试验方案，应当（)。

A.经申办者同意

B.经伦理委员会的同意

C.经申办者和伦理委员会的同意

D.经当地药品监督管理部门的同意

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