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[填空题]

GMP要求洁净室(区)的空气洁净级别要符合工艺规定,操作环境中要去除微生物和尘粒数,因此,洁净室(区)需要进行()、()。()测试。​

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第1题
以下与GMP的规定不相符的是()

A.洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌

B.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

C.进入洁净室(区)的人员不得化装

D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施

E.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

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第2题
以下说法不正确的是()。

A.过滤器应当尽可能不脱落纤维。

B.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

C.2010年版GMP对洁净区的温度、相对湿度不再有要求。

D.在A/B级洁净区应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

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第3题
制药洁净室保持压差梯度的目的是(),现行GMP规范要求洁净区与非洁净区之间的压差应当(),()洁净
室之间的压差应当 >10Pa。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

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第4题
我公司制剂车间、丸剂车间洁净室(区)的洁净级别规定为()万级。
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第5题
进入洁净室(区)的空气必须()

A.干净

B.洁净

C.净化

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第6题
进入洁净区的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气()

A.洁净度级别

B.等级

C.级别

D.洁净度等级

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第7题
我们厂保健食品生产洁净室(区)的空气洁净级别为:()级。

A.100级

B.10000级

C.100000级

D.300000级

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第8题
电子工业用的洁净空调系统要尽量减小其生产过程中产生的有机的化学物质对洁净室的影响。因此要在空气处理装置中加上()。

A.高效过滤网

B.超高效过滤网

C.化学过滤网

D.亚高效过滤网

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第9题
根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室或备料室,空气洁净度等级应与()一致,应有捕尘和防止交叉污染的措施。

A.生产要求

B.环境要求

C.洁净要求

D.物料要求

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第10题
GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换,其目的是()。

A.便于设备和厂房清洁

B.以免对人员健康产生不良影响

C.防止产生耐药菌株

D.防止污染和交叉污染

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第11题
GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言,静态检测结果合格,就没有必要进行动态监控。
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