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[主观题]

有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?()

A.对试验用药作出规定

B.对疗效评价作出规定

C.对试验结果作出规定

D.对安全性评价作出规定

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第1题
有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?()

A.对试验用药作出规定

B.对疗效评价作出规定

C.对试验结果作出规定

D.对中止或撤除临床试验作出规定

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第2题
有关临床试验方案,以下哪项规定不需要?()

A.对试验用药作出规定

B.对疗效评论作出规定

C.对试验结果作出规定

D.对中断或撤掉临床试验作出规定

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第3题
在有关临床试验方案以下哪项是正确的?()

A.研究者有权在试验中直接改正试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不可以改正

C.若确有需要,能够按规定对试验方案进行修正

D.试验中可依据受试者的要求改正试验方案

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第4题
在临床试验方案中有关不良反响的规定,以下哪项规定不正确?()

A.不良事件的评定及记录规定

B.办理并发症举措的规定

C.对不良事件随访的规定

D.怎样迅速报告不良事件规定

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第5题
下列哪项不正确()

A.《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准

B.《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则

C.《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定

D.《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

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第6题
下列哪些情况引起的住院或延长住院,通常不需要作为SAE上报()
A.受试者试验期间与人争执,导致晕厥住院抢救B.行政住院(常规健康体检)C.方案规定从签署知情同意书后,开始收集不良事件直至受试者未次访视。在末次访视时,研究者判断受试者病情进展,受试者回家2天后,出现高烧不退前往医院进行住院治疗D.临床试验中方案规定的住院
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第7题
关于临床实验方案,下列哪项规定不需要?()

A.对实验用药作出规定

B.对疗效评价作出规定

C.对实验成果作出规定

D.对中断或撤除临床实验作出规定

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第8题
以下哪项不在伦理委员会批阅方案的内容以内?()

A.对受试者因参加临床试验受损时怎样治疗的规定

B.对受试者因参加临床试验死亡后怎样赔偿的规定

C.对研究者因参加临床试验受损时怎样赔偿的规定

D.对受试者因参加临床试验受损时怎样赔偿的规定

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第9题
在设盲临床试验方案中,以下哪项规定不用要?()

A.随机编码的成立规定

B.随机编码的保留规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧迫状况下一定通知申办者在场才能破盲的规定

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第10题
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:()

A.药品保存

B.药品分发

C.药品的登记与记录

D.如何移交给非试验人员

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第11题
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包含()。

A.药品保留

B.药品散发

C.药品的登记与记录

D.怎样移交给非试验人员

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