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[单选题]

在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包含()。

A.药品保留

B.药品散发

C.药品的登记与记录

D.怎样移交给非试验人员

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第1题
试验过程中以下哪几种请况研究者可以安排该受试者退出()。

A.已经入选的受试者在试验过程中出现了不宜继续进行试验的情况

B.在临床试验期间受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化,不适宜继续接受试验

C.受试者依从性差,不按照规定使用试验药物或接受访视

D.试验中使用了方案规定的禁用药品或其它疗法,影响疗效或安全性判断

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第2题
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不涉及试验的人员进行的一种系统性检查()

A.稽查

B.质控

C.监查

D.视察

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第3题
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查()

A.稽查

B.质控

C.监察

D.视察

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第4题
以下有关临床试验方案,不适用的规定是()。

A.对保证试验结果可靠的关键数据作出规定

B.对试验用药品管理作出规定

C.对试验结果作出规定

D.对中止或暂停临床试验作出规定

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第5题
临床试验中进行监察的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规()
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第6题
《药物临床试验质量管理规范》规定的试验方案中基本信息一般不包含()。

A.申办者的名称和地址

B.实施方式(方法、内容、步骤)

C.试验方案标题、编号、版本号和日期

D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位

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第7题
研究者须向参加临试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责,确保有足够数量并符合试验方案的受试者进行临床试验。此话正确吗?
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第8题
药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为什么?
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第9题
研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。此话正确吗?
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第10题
以下对于试验用药品描述错误的是?()

A.试验药物的使用应当符合试验方案

B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品

D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验

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第11题
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()

A.伦理委员会的审核

B.签署受试者知情同意书

C.为受试者提供丰厚的报酬

D.让受试者自己选择哪一个试验组

E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

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