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[单选题]

省级药品监管部门应当依法将药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到()进行管理。

A.企业征信系统

B.药品安全信用档案

C.药品追溯系统

D.药品不良反应监测平台

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B解析:《药品生产监督管理办法》第六十二条:省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理,并保持相关数据的动态更新。监管信息包括药品生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处、药品质量抽查检验、不良行为记录和投诉举报等内容。

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第1题
药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,各自的省级药品监管部门应当()。

A.对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理

B.及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中

C.必要时可以开展联合检查

D.加强监督检查信息互相通报

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第2题
每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省级药品监督管理部门报告的是()

A.药品生产企业

B.药品上市许可持有人

C.地方药品监管部门

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第3题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证T应当将相关协议和申请材料提交至()省级药品监督管理部门。

A.委托方药品生产企业所在地

B.药品上市许可持有人所在地

C.药品实际生产地

D.以上任意一地

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第4题
国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、
经营、使用全过程依法承担责任。()

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第5题
药品上市许可持有人依法召回药品的,第三方平台、药品网络销售企业应当积极予以配合()
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第6题

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当()。

A.责令追回

B.责令召回

C.责令停产

D.予以罚款

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第7题
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向()部门提交备案申请资料和备案申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件

A.所在地市级监管部门

B.所在地省级监管部门

C.国务院药品监督管理部门

D.上述三种均可

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第8题
对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,()应当依法处理,直至注销药品注册证书。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

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第9题
药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责,为此应当()。

A.开展药品上市后不良反应监测

B.主动收集疑似药品不良反应信息

C.主动跟踪疑似药品不良反应信息

D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第10题
省级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、客观、及时、公开的原则,组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、新闻媒体、科研单位等,就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。()
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第11题
药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药的

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