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[填空题]

体外诊断试剂经营企业应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂()等特性要求的运输设施设备。

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第1题
体外诊断试剂经营企业应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于(),且库区环境(),();诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密,()用房不得用作仓库。
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第2题
经营体外诊断试剂需要的GSP质量管理记录有哪些?
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第3题
经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些。
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第4题
经营体外诊断试剂相应的经营面积不得小于()㎡,仓储面积不得小于()㎡。
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第5题
经营体外诊断试剂按GSP要求需要建立的档案有哪些?
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第6题
体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历,至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验;至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。()
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第7题
《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》包含()

A.无菌类

B.植入材料和人工器官类

C.体外诊断试剂类

D.角膜接触镜类

E.设备仪器类

F.计划生育

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第8题
体外诊断试剂类经营环节风险点()

A.合法资质

B.仓储管理

C.质量追溯

D.冷链运输

E.设施设备

F.人员管理

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第9题
根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定,企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营及仓储场所。经营地址与注册地址应当一致。仓储面积一般不小于()平方米。

A.10

B.15

C.20

D.25

E.30

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第10题
申请从事货运站经营的,应有与其经营规模相适应的安全、消防、装卸、通讯、计量等设备。()
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