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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

药品生产质量管理的基本要求（）

A.生产工艺及其重大变更均经过验证

B.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

答案

D、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

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第1题

药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，为药品（）和（）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。。

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第2题

药品生产质量管理的基本要求：配备所需的资源，至少包括：（）

A.具有适当的资质并经培训合格的人员，足够的厂房和空间

B.经批准的工艺规程和操作规程及适当的贮运条件

C.适用的设备和维修保障

D.正确的原辅料、包装材料和标签

E.健全的质量管理体系

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第3题

药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的准则，其英文缩写为GCP。（）

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第4题

新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合（）。

A.药品非临床研究质量管理规范

B.药品临床实验管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营企业质量管理规范

E.药材质量管理规范

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第5题

《药品生产质量管理规范（）》，自（）施行。

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第6题

为了对药品研究、生产、流通等各个环节进行有效管理，药品管理部门制定了一系列的认证制度，其中ＧＭＰ认证是（）。

A.药品生产质量管理规范认证

B.药品经营质量管理规范认证

C.药品临床质量管理规范认证

D.中药材生产质量管理规范认证

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第7题

（)是药品生产质量管理规范的简称;（)是药品经营质量管理规范的简称。

()是药品生产质量管理规范的简称;()是药品经营质量管理规范的简称。

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第8题

根据GMP的规定，药品生产企业的质量管理负责人应具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验

A.2

B.3

C.4

D.5

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第9题

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合（）的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品生产监督管理办法》

D.《药品流通监督管理办法》

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第10题

GVP的中文全称是（)。

A.药物警戒质量管理规范

B.药品安全质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第11题

药品生产和经营企业必须实施的质量管理标准的英文简称是什么？

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