A.无菌药品包装容器的密封性应当经过验证,避免产品遭受污染
B.熔封的产品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当作100%的检漏试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查
C.应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查
D.如采用灯检法,应当在符合要求的条件下进行检查,灯检人员连续灯检时间不宜过长。应当定期检查灯检人员的视力
A.生产设备及辅助装置的设计和安装,应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修
B.需灭菌的设备应当尽可能在完全装配后进行灭菌
C.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别
D.关键设备,如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等,应当经过确认
E.过滤器应当尽可能不脱落纤维
A.过滤器应当尽可能不脱落纤维。
B.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
C.2010年版GMP对洁净区的温度、相对湿度不再有要求。
D.在A/B级洁净区应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。