题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体，也是其安全性和()的重要保障，使得医疗器械原材料变化的变更控制在各项变更事项中显得尤为重要。

A.有效性

B.可靠性

C.稳定性

D.实用性

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第1题

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其（）等发生变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人

应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案

A．原材料、生产工艺

B．产品包装设计

C．运输方式

D．适用范围、使用方法

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第2题

根据GB/T24001-2016标准，组织应建立，实施，保持并持续改进环境管理体系，包括所需的过程及其相互作用。其目的是()。

A.实现组织的预期结果，包括提高其环境绩效

B.实现环境支柱，包括取得其预期结果

C.实现预期结果，包括持续提高其环境绩效(产品质量)

D.实现持续改进，包括控制其重要环境因素

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第3题

必须通过严格的质量检验，剔除不合格品并予以“隔离”，实现（)，严把质量关，实现把关功能。

A.不合格的原材料不投产

B.不合格的产品组成部分及中间产品不转序、不放行

C.不合格的成品不交付

D.不合格的成品不销售、使用

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第4题

通过质量检验，剔除不合格品并予以“隔离”，实现（)，严把质量关，实现把关功能。

A.不合格的原材料不交付(销售、使用)

B.不合格的产品组成部分及中间产品不转序、不放行

C.不合格的产品组成部分及中间产品不交付(销售、使用)

D.不合格的成品不投产

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第5题

下列定义说法正确的是（）

A．选项0B．可疑产品：任何检验或试验状态不确定或未经标识的产品。处于未经标识或可疑状态下的产品，应归类为不合格品进行控制C．供应商生产变更的零部件，属严重变更，变化点管理周期为2周D．返修：为使不合格的产品或服务满足预期用途而对其采取的措施E．让步：对使用或放行不符合规定要求的产品或服务的许可F．材料不合格：是指进厂或进入下道工序时，本身不符合规定的技术标准、参数、外型及规格的零部件或原材料

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第6题

医疗器械文档应包括但不限于以下（）

A.医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明

B.产品规范

C.制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序

D.测量和监控程序

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第7题

医疗器械产品技术要求，应当与（）相适应，并不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准

A.产品设计特性

B.预期用途