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[单选题]

企业应当建立变更控制系统T对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经()批准的变更应当在得到批准后方可实施。

A.药品监督管理部门

B.市场监督管理部门

C.注册管理所

D.国务院

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第1题
企业应当建立变更控制系统,对所有影响______的变更进行______和______。

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第2题
企业应当对()等情形进行回顾分析。

A.产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料

B.关键中间控制点及成品的检验结果

C.所有不符合质量标准的批次及其调査

D.所有重大偏差及相关的调査、所采取的整改措施和预防措施的有效性

E.生产工艺或检验方法等的所有变更

F.已批准或备案的药品注册所有变更

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第3题
企业应当建立并执行追溯管理制度,对()制定明确的批号管理规则,与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联,保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

A、原料

B、内包材

C、半成品

D、成品

E、以上均不是

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第4题
根据《关于加强化工过程安全管理的指导意见》(安监总管三〔2013〕88号),危险化学品生产企业要建立健全仪表自动化控制系统日常维护保养制度,建立安全联锁保护系统停运、变更专业会签、()审批制度。

A.技术负责人

B.安全负责人

C.主要负责人

D.监管部门

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第5题
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和()。

A.注册要求

B.质量标准

C.内控标准

D.放行标准

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第6题
企业应当建立成本控制系统,强化成本预算约束,推行质量成本控制办法,实行成本定额管理、全员管理和全过程控制。()
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第7题
企业应当建立______系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。企业应当对高风险产品的关键生产环节建立______系统,进行在线记录和监控。

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第8题
企业应当加强对投资项目的会计系统控制,根据对被投资方的影响程度,合理确定()政策,建立投资管理台账。

A.投资

B.投资协议

C.投资会计

D.持股比例

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第9题
风险评估应识别和评估影响组织目标实现的风险。下列哪一选项属于风险评估应考虑的事项()

A.影响企业实现目标的风险应与已建立的风险容忍度相关联

B.考虑运营、报告和合规这些目标对与企业的适用性

C.考虑可能导致内部控制失效的外部环境

D.各层级主管领导应考虑上述所有评估事项

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第10题
《人身保险新型产品信息披露管理办法》(保监会令【2009】第3号)中对回访制度做了详细规定,以下陈述错误的是()。

A.除团体保险外,保险公司应当建立所有新型产品的回访制度

B.保险公司对新型产品投保人的回访应当在犹豫期内完成

C.回访应当首先采用电话方式,并制作录音;电话回访不成功的,可以采用信函或者会见等方式,但必须取得投保人签名的回执

D.保险公司应当按规定妥善保管回访的录音及其他证明材料到一定年限

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第11题
CCM:一家名为T4Sue的初创公司提供基于云的T管理解决方案,它们正在快速增长,因此需要实施控制
措施,以便管理其生产环境的任问变更在此方案中,他们应实施以下都种变更控和配置管理来确保对生产环境的特定控制?()

A.应建立策略和程序,以管理与对业务关键性或客户(租户)有影响的(物理和虚拟)应用程序和系统接口(API)设计和配置、基础设施网络和系统组件应用更改相关的风险

B.应建立政策和程序,并实施流程和技术措施,以跟制在组织拥有或管理的用户端点设备(例如,已发布的工作站,笔记本电脑和移动设备)和IT基础架构网络上安装未经授权的软件和系统组件

C.公司的移动设备成BYOD使用所有基于云的服务并且在岁及到公司业务数据的使用和存储时都应预先得到批准

D.以上都不是

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