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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者的是()。

A.协调研究者

B.研究者

C.申办者

D.主要研究者

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第1题

协调研究者，是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。（）

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第2题

评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

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第3题

《药物临床试验质量管理规范》规定的试验方案中基本信息一般不包含（)。

A.申办者的名称和地址

B.实施方式(方法、内容、步骤)

C.试验方案标题、编号、版本号和日期

D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位

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第4题

多中心临床实验方案及附件由重要研究者起草后经申办者批准，伦理委员会批准后执行。（)

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第5题

申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：（)。

A.临床试验的设计

B.临床试验的实施和记录

C.临床试验的评估和结果报告

D.文件归档

E.文章发表

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第6题

临床试验设计方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报()审判后实施：

A.伦理委员会

B. 所在地卫生局

C. 医院医务科

D. 科主任

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第7题

临床试验用药物的使用由()负责

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.稽查员

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第8题

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上（)万元以下罚款，并向社会公告。

A.10

B.15

C.20

D.30

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第9题

临床试验用药物的使用由()负责。

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.受试者

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第10题

在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)

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第11题

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处()万元以上30万元以下罚款，并向社会公告。

A.5

B.10

C.15

D.20

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