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药物临床试验质量管理规范内容包括哪些？

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第1题

临床试验开展须符合哪些规定（）

A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《中华人民共和国疫苗管理法》

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第2题

《药物临床试验质量管理规范》规定的试验方案中基本信息一般不包含（)。

A.申办者的名称和地址

B.实施方式(方法、内容、步骤)

C.试验方案标题、编号、版本号和日期

D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位

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第3题

药物临床试验质量管理规范（)A.GMPB.GSPC.GCPD.GLPE.ADR

药物临床试验质量管理规范()

A.GMP

B.GSP

C.GCP

D.GLP

E.ADR

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第4题

药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的，依照（)处罚。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《医疗机构管理条例》

D.《药物临床试验质量管理规范》

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第5题

现行《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的（）

A.2000.6.1

B.2003.6.1

C.2019.1.1

D.2020.7

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第6题

《药物临床试验质量管理规范》为（）。

A.GLP

B.GAP

C.GSP

D.GCP

E.GMP

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第7题

GCP指什么？（）

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

D.《中华人民共和国药品管理法》

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第8题

现行的《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？（）

A.1998.3

B.1998.6

C.1996.12

D.2003.9

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第9题

临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP)进行实施。（)

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第10题

人体医学研究的伦理准则是什么？（）

A.《药物临床试验质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

D.《中华人民共和国药品管理法》

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第11题

GCP是什么的缩写（）

A.《世界医学大会赫尔辛基宣言》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.标准操作规程

D.试验方案

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