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[判断题]

生物等效性（Bioequivalence trail ，BE）试验是指用相对生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为终点指标，比较同一种药物的相同剂型或者不同剂型的制剂在相似的试验条件下，其活性成分吸收速度和程度是否具有生物等效性的人体试验（）

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第1题

生物等效性名词解释

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第2题

生物等效性研究中药物检测常用的生物样品是（)

A.全血

B.血浆

C.唾液

D.尿液

E.粪便

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第3题

生物等效性试验实施（)。

A.许可制度

B.备案制度

C.默示许可制度

D.抽查制度

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第4题

临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP)进行实施。（)

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第5题

药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价。判断对错

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第6题

下列关于醋酸阿比特龙与其仿制药的说法，正确的是()。

A.醋酸阿比特龙为低变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度低

B.醋酸阿比特龙为高变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度高

C.高变异药物生物等效性研究需要纳入更多的受试者，增加了试验的难度，而且试验设计和统计方法争论多

D.高变异药物生物等效性研究的周期长、失败风险高

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第7题

生物等效性试验中受试者例数一般为（）。

A.9—12个

B.12-16个

C.18-24个

D.24—30个

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第8题

下列哪三个动力学参数属于生物利用度、生物等效性评价最重要的指标？（）

A.AUC

B.Cmax

C.Ka

D.K

E.Tmax

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第9题

评价口服缓控释制剂生物等效性的主要药动学参数不包括（)

A.血药浓度-时间曲线下面积(AUC)

B.峰浓度(Cmax)

C.达峰时间(Tmax)

D.吸收速率常数(Ka)

E.相对生物利用度(Fr)

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第10题

《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是（)

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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第11题

药品上市后的变更，按照其对（）的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更

A.药品安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.生物等效性

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