题目内容
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[多选题]
什么情况下受试者知情同意时需要取得本人及监护人的书面知情同意（）
A.不能完全辨认自己行为的精神病人
B.8周岁以下的未成年人
C.8周岁以上的未成年人
D.不能辨认自己行为的精神病人
答案
AC
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A.不能完全辨认自己行为的精神病人
B.8周岁以下的未成年人
C.8周岁以上的未成年人
D.不能辨认自己行为的精神病人
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A.尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下
B.取得患者明确知情同意后
C.药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法
D.超说明书用药须经医院相关部门批准并备案
E.根据医生本人的临床经验及推理，认为能保证用药安全，且能达到更好的用药效果，可以自行超说明书调整用药方案
A.婴幼儿及儿童，均属于无行为能力、限制行为能力的受试者
B.婴幼儿及儿童，项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意
C.婴幼儿及儿童由其监护人签署知情同意即可，无需婴幼儿及儿童本人签名
D.婴幼儿由其监护人签订知情同意即可
E.如年龄≥8周岁的儿童受试者，受试者本人及其监护人均需签名
A．知情同意书的应在试验结束前签署
B．原则上应由受试者本人签名，若非本人则应说明原因及与受试者的关系
C．受试者和知情同意执行人签署的日期应一致
D．已签署的知情同意书数量应与总结报告中的筛选和入选病例一致
B研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书
C受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系
D知情同意书签署完毕以后，受试者无需保存一份
A.儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
B.当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意。
C.对于是否参加临床试验，当儿童受试者本人与其监护人意见不一致时，应当一律以监护人的意见为准。
D.在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。
A.将实验目的、预期效果、可能出现的后果及危险等告诉受试者
B.明确告诉受试者服用的是否是安慰剂
C.当受试者不满18周岁时，可以不遵循知情同意原则
D.对精神病人可以强制实施治疗，不必征求任何人的同意
A.有科学依据
B.符合执医法
C.病人需要
D.取得病人知情同意
E.满足行医条件
