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第4题
监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括（)
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
第7题
不良事件包括（）
A.既往存在的疾病（不包括本试验观察的疾病）发作频率增加或病情加重，包括间歇性或发作性的疾病
B.该临床试验所观察的疾病出现明显或未预计的病情恶化，且病例报告表中无评估相关症状的记录
C.受试者与基线相比出现任何预期、非预期的改变或恶化，不管其因果关系或严重程度
D.可疑的药物相互作用
E.出现合并疾患
F.具有临床意义的实验室检验检查异常
第8题
在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，以下哪项是错误的？（)
A.研究者应当保证受试者得到妥善的医疗处理
B.将相关情况如实告知受试者
C.记录
D.对于异常的化验检查跟踪随访
E.应该紧急揭盲
第9题
以下哪种情况需要记录不良事件（）
A．受试者摔跤，未对身体造成任何损伤
B．2型糖尿病项目，受试者的空腹血糖及糖化血红蛋白升高，研究者评估为异常有临床意义（CS）
C．受试者在筛选期合并高血压，服用降压药血压控制较好，在V5访视时，受试者告知服用降压药血压控制不好，已到社区医院调整降压药物
D．受试者在筛选期合并高血压，服用降压药血压控制较好，在V5访视时，受试者告知因一直服用的降压药物断货，社区医院给开了另外一种降压药，血压控制可
第10题
某临床试验设立盲态和非盲团队，对于盲志研究人员职责，以下说法正确的是（）。
A.需按照方案要求给受试者输注由非盲研究人员配制好的试验用药品
B.可以翻阅非盲人员的试验记录或向非盲人员打听受试者组别
C.观察与评估受试者输注情况，记录输注后的不良事件负责填写试验用药品配制记录表
第11题
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件（）
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
