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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

关于申办者、研究者报告SUSAR的特点正确的是()。

A.申办者作为报告方，SUSAR的产生者，报告最及时，范围最广泛

B.研究者作为报告方，最清楚受试者诊疗处理细节，与伦理沟通最便利

C.办者对受试者处理不清楚，SUSAR判断不准确，研究者审阅后递交，伦理委员会更放心

D.研究者作为报告方，SUSAR的产生者，报告最及时，范围最广泛

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第1题

如果发生SUSAR申办方应该报告给以下单位（)

A.申办方报告研究者、机构、伦理、CD

B.卫健委

C.申办方报告研究者、机构、伦理、CDE

D.申办方报告研究者、机构、伦理

E.申办方报告研究者、机构

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第2题

申办者提供的关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据，目的在于帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，该文件被称为()?

A.知情同意书

B.研究者手册

C.受试者保险

D.病例报告表

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第3题

由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据（）

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第4题

监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果吗？

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第5题

发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？

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第6题

在临床试验中出现严重不良事件后，()应当在24小时内报告申办者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A.申办者

B.药监局

C.卫健委

D.研究者

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第7题

发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。此话正确吗？

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第8题

发生严重不良事件后,申办者的做法不对的是（)。

A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全

B.向药品监管部门报告

C.试验结束前,不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

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第9题

在发生严重不良事件时，下列申办者的做法中哪一项不正确（)

A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B.向伦理委员会报告

C.向药政管理部门报告

D.试验结束后，向其他有关研究者通报

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第10题

申办者提供研究者手册内容应涉及实验用药生产工艺、伦理委员会批件、质量检查报告和药政管理部门批件。（)

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第11题

根据最新版GCP要求，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告（）

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