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[主观题]

关于IV期临床试验,以下哪个描述是最合适的()

A.治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验B.新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C.治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D.初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
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B

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第1题
药物临床试验的描述正确的是()。

A.I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,一般要求受试者不少于20~30例

B.II期临床试验:治疗作用初步评价阶段;一般要求受试者要少于100例

C.III期临床试验:治疗作用确证阶段;一般要求受试者要少于300例

D.IV期临床试验:新药上市前再评价,一般要求受试者2000例以下

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第2题

药物长期暴露试通常在哪个阶段的临床试验进行()。

A.I期临床试脸

B.II期临床试脸

C.Ⅲ期临床试脸

D.IV期临床试脸

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第3题
药品上市后应该用阶段进行的临床试验属于()。

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III 期临床试验

D.IV期临床试验

E.现场试验

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第4题
以下关于RELAY研究设计中的纳入标准叙述正确的是?()

A.研究仅纳入IV期NSCLC

B.PS评分0-1分

C.EGFRT790M突变

D.之前曾接受过EGFR-TKI治疗或化疗

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第5题
关于TITAN研究设计描述正确的是()。

A.阿帕他胺+ADT组与单纯ADT治疗+ADT组,共入组了1052个患者,其中两组患者比例为2:1

B.1052个患者中,共包括了94位中国患者

C.研究的主要研究终点是:OS和rPFS

D.TITAN研究是以NM-HSPC患者为研究对象的多中心、双盲、单纯ADT治疗对照的大型Ⅲ期临床试验。

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第6题
以下关于2019年ASCO公布的SHR1210-II-202研究叙述正确的是?()

A.仅纳入了IV期患者

B.所有患者均接受卡瑞利珠单抗+阿帕替尼二线治疗

C.可评估患者的ORR为30.8%

D.可评估患者的DCR为82.4%

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第7题
24m以下机动单体第IV类游艇完整稳性衡准要求中,下列哪个描述是错误?()

A.复原力臂曲线30°至40°之间或30°至进水角(如小于40°)之间面积应不小于0.03m.rad

B.横倾角等于或大于30°处的复原力臂值应不小于0.2m

C.最大复原力臂值应位于不小于15°处

D.自由液面修正后的初稳性高度应不小于0.2m

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第8题
关于规蜜评价投诉入口受理范围,以下哪个描述是正确的?

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第9题
关于期临床试验的目的错误的是()。

A.证实作用机制/临床获益(偶尔)

B.评估药物的安全性和耐受性

C.在可接受的安全性下,确定最大的剂量

D.确定最佳的治疗方案

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第10题
关于自修,下列描述止确的是:()。I、只能是计划性项目;II、计划性的自修应单独编写自修清单;III,可提高船舶的营运效率,减少修船费用;IV,可提高船员的技术水平。

A.I~IV

B.II~IV

C.I、II、IV

D.I、III,IV

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第11题
应急预案根据行政管理权限的大小和范围分成了5个等级,以下选项哪个是省、自治区、直辖市级应急救援预案?()

A.Ⅱ级

B.Ⅲ级

C.IV级

D.以上都不是

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