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[多选题]

接到延续注册申请的食品药品监督管理部门，逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册（）

A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的

C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的

D.以上都不是

答案

ABCD

解析：注册人未在规定期限内提出延续注册申请的医疗器械强制性标准已经修订申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的

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第1题

根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地()提交注册申请资料。

A.县级人民政府食品药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

D.国务院食品药品监督管理部门

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第2题

食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应在该食品生产许可有效期届满（）个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。

A.15

B.30

C.60

D.90

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第3题

某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记述的方剂与传统工艺，酿制一种专治偏头痛的中药制剂根据《中华人民共和国中医药法》，酿制该中药制剂的前提条件就是（）。

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

B.应向辖区内省级食品药品监督管理部门明确提出登记注册提出申请，获得制剂批准文号

C.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制

D.经国家食品药品监督管理部门许可，赢得药品登记注册批准文号

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第4题

市场监督管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即（）向

A.本级人民政府报告

B.卫生行政部门通报

C.上级行政主管部门报告

D.省级食品药品监管部门报告

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第5题

食品药品监督管理部门可委托下级食品药品监督管理部门，对受理的食品生产许可申请进行现场核查。（）

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第6题

负责受理和审批注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请的管理部门为（）。

A.委托方所在地食品药品监督管理部门

B.受托方所在地食品药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理部门

D.省或自治区食品药品监督管理部门

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第7题

复检申请应自收到检验结论之日起十个工作日内向实施抽样检验地食品药品监督管理部门或者其上一级食品药品监督管理部门提出。()

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第8题

医疗器械说明书和标签的内容应当（）

A．与经注册或者备案的相关内容一致

B．与产品研制的意图相一致

C．与产品出厂的要求相一致

D．与食品药品监督管理部门的大纲要求相一致

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第9题

国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对（）

A.药品注册申请进行初审

B.药品注册申请进行复审

C.药品注册申请进行评价

D.药品注册申请进行技术审评

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第10题

食品生产经营者如果对对依照《食品安全法》规定实施的检验结论有异议的，可自收到检验结论之日起（）个工作日内向实施抽样检验的食品药品监督管理部门或者其上一级食品药品监督管理部门提出复检申请。

A.1

B.3

C.5

D.7

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第11题

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料地被食品药品监督管理部门发现后，该申请人在()内不得再次申请餐饮服务许可。

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