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[多选题]

指受试者接受试验用药品后导致死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件()

A.副作用

B.不良事件

C.严重不良事件

D.不良反应

E.严重不良反应

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BC

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第1题
关于SAE的定义错误的是()

A.指受试者接受试验用药品后导致死亡

B.受试者接受试验用药品后危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失

C.受试者需要住院治疗或者延长住院时间

D.先天性异常或者出生缺陷

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第2题
受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件()

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

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第3题
受试者接受试验用药品后出现需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危机生命或死亡,以及导致先天畸形等事件()

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.知情同意

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第4题
受试者在接受试验药品后出现死亡、危及生命、永久或严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是什么()

A.严重不良反应

B.不良事件

C.药品不良反应

D.医疗事故

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第5题
接受试验用药品后出现下列哪些情形,属于严重不良事件()?

A.死亡

B.危及生命

C.永久或者严重的残疾或者功能丧失

D.需要住院治疗或者延长住院时间

E.先天性异常或者出生缺陷

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第6题
受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系,称之为()。

A.严重不良事件

B.不良事件

C.严重不良反应

D.不良反应

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第7题
严重药品不良反应,是指因使用药品引起的以下损害情形之一的反应()。

A.导致死亡

B.导致住院或者住院时间延长

C.导致永久性器官损伤

D.危及生命

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第8题
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但不一定与试验用药有因果关系()

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病理报告表

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第9题
严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应()

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.导致住院或者住院时间延长

E.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

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第10题
关于申办者应当给予受试者和研究者补偿或者赔偿,以下说法正确的是()。

A.申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害

B.申办者应当承担受试者与试验药物相关的损害或者死亡的诊疗费用,以及相应的补偿,其余部分由试验机构和受试者承担

C.申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿

D.申办者提供给受试者补偿的方式方法,应当符合相关的法律法规

E.申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用

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第11题
某临床试验设立盲态和非盲团队,对于盲志研究人员职责,以下说法正确的是()。

A.​需按照方案要求给受试者输注由非盲研究人员配制好的试验用药品

B.可以翻阅非盲人员的试验记录或向非盲人员打听受试者组别

C.观察与评估受试者输注情况,记录输注后的不良事件负责填写试验用药品配制记录表

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