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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

关于《药品临床试验管理规范》的目的，下列哪些项不是（）

A.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

答案

BCD

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第1题

临床试验中进行监察的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规（）

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第2题

"药品临床试验管理规范"的制定依据是"赫尔辛基宣言"。()

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第3题

"药品临床试验管理规范"的制定，依据"中华人民共和国药品管理法"，参照国际公认原则。()

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第4题

"药品临床试验管理规范"有2个，一个是"赫尔辛基宣言"、一个是"人体生物医学研究的国际道德指南"。()

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第5题

为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不涉及试验的人员进行的一种系统性检查（）

A.稽查

B.质控

C.监查

D.视察

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第6题

下列关于药品管理组长/副组长的职责错误的是（）

A.在护士长的指导下全面负责科室药品管理、培训工作

B.遵守药品储存管理规范，执行各项工作程序

C.每季度上交一次药品管理自查表

D.督查药品在使用、管理和培训中的问题，针对问题进行质量持续改进

E.及时清点和补充并检查药品质量和数量

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第7题

属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）

A.药品再注册

B.IV期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究

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第8题

临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)

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第9题

属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是（）

A.药品再注册

B.IV期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究

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第10题

下列关于病房与门诊用药的安全性，说法错误的是()

A.病区药柜的注射药、内服药与外用药不用分开放置

B.病房药柜内的药品存放、使用、限额、定期核查均有相应的规范

C.所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都有严格核对程序，认真遵循

D.肌肉松弛剂与细胞毒化等高危药品必须单独存放，有醒目的标志

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第11题

GSP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品非临床研究质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品临床试验质量管理规范

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