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第3题
对我国药物临床试验审评审批表述错误的是（）
A．根据《中华人民共和国药品管理法》规定，我国对新药研究、审评、注册管理实行集中统一原则B．必须获得国家药品监督管理局书面批件，方可开展临床试验相关工作C．所申报的药物临床试验，自申请受理之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验D．境内药品注册申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构；境外药品注册申请人应当是境外合法制药厂商。境外药品注册申请人办理进口药品注册，应由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理
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第4题
不需要经过国务院科学技术主管部门批准可使用的人类遗传资源为（)。
A.利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作
B.国内研发企业开展新药临床试验利用的我国人类遗传资源
C.邮寄我国人类遗传资源材料出境的
D.个人携带我国人类遗传资源材料出境的
第6题
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括()
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（)
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A.伦理委员会的审核
B.签署受试者知情同意书
C.为受试者提供丰厚的报酬
D.让受试者自己选择哪一个试验组
E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场
第7题
按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是（）
A.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
B.申请新药注册，应当进行临床试验
C.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
D.Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
第8题
新药临床前研究应执行有关管理规定，其中安全 性评价研究必须执行以下哪条规范：A 《药物非临床研究质 量管理规范》 （GLP）（）
A.《药物非临床研究质 量管理规范》 （GLP）
B.《药品生产质量管理 规范》（GMP）
C.《药物临床试验质量 管理规范》（GCP）
D.《中药材生产质量管 理规范》（GAP）
第9题
对我国药物临床试验审评审批表述错误的是：B 必须获得国家药品监 督管理局书而批件， 方可开展临床试验相 关工作（）
A．根据《中华人民共和 国药品管理法》规 定，我国对新药研究 、审评、注册管理实 行集中统一原则B．必须获得国家药品监 督管理局书而批件， 方可开展临床试验相 关工作C．所申报的药物临床试 验，自申请受理之日 起60日内，申请人未 收到国家食品药品监 督管理总局药品审评 中心否定或质疑意见 的，可按照提交的方 案开展药物临床试验D．境内药品注册申请人 应当是在中国境内合 法登记的法人机构； 境外药品注册申请人 应当是境外合法制药 厂商。境外药品注册 申请人办理进口药品 注册，应由其驻中国 境内的办事机构或者 由其委托的中国境内 代理机构办理
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