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[单选题]

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为查看材料()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

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D、5年

解析:药品批准文号有效期为5年故选D

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第1题
某药品生产企业经过多年研发,其研制的新药经批准进入了临床试验阶段,目前处于初步的临床药理学试验及人体安全性评价试验阶段。该阶段属于临床试验的哪一期()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第2题
药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()。

A.新药监测期内的化学药

B.经批准上市5年以上的药物

C.首次进口5年内的药品

D.新药监测期内的中成药

E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

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第3题
以下药品行为由国家药品监督管理部门批准的是()。

A.药品生产企业某新药的说明书

B.医疗机构某制剂的说明书

C.麻醉药品的运输证明

D.麻醉药品的实验研究

E.医疗机构制剂批准文号

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第4题
新药或者已有国家标准的药品生产,必须()。
新药或者已有国家标准的药品生产,必须()。

A.经批准持有《药品生产许可证》

B.经批准持有《营业执照》

C.经批准获得药品批准文号

D.经批准获得新药证书

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第5题
关于药品注册申请审批改革,下列说法正确的是()

A.如已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,以仿制药的技术要求予以批准

B.对治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的仿制药注册申请可以特殊审批

C.对临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请加快审评审批

D.新药监测期自新药有效期到期之日起计算,最长不得超过5年

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第6题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价

B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批

C.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的未在中国境内上市销售的药品调整为未在中国境内外上市销售的药品

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第7题
关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是()

A.监测期内的新药,国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请

B.药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的质量

C.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过 3 年

D.药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的疗效及不良反应

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第8题
某省甲企业是一知名的药品生产企业,其开发研制出一种普通新药,并且经过批准获得了生产资格。但是该新药必须以第一类精神药品为原料才能生产,此时甲企业必须经哪个机构批准后才能向定点生产企业购买()

A.国务院

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府

C.国务院药品监督管理部门

D.国务院卫生行政部门

E.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第9题
国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过()的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

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第10题
关于对批准生产的新药品种设立监测器规定,说法正确的有()

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最常不得超过5年

C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

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第11题
下列关于新药监测期的说法,错误的是()。

A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年

C.在监测期内,不批准其他企业进口或者出口

D.设立新药监测期的目的保护公众健康

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