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[判断题]

同一批产品经多处灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品只需最后抽样一次进行检验()

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第1题
无菌检查样品的取样描述不正确的是()

A.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品

B.最终灭菌产品应当可以在任意点处取样

C.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取

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第2题
同一设备连续加工同一无菌产品时,()批之间要清洗灭菌。

A.2

B.3

C.4

D.每批

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第3题
同一批次产品不可以分柜灭菌。()
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第4题
同一批次产品如果分柜灭菌,所有指标被认为是相同的。()
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第5题
批的划分原则()

A.以一台设备混合一次均匀的中间产品为一批

B.经验证由同一台或多台相同设备在连续生产周期内连续混合而成的均质的产品可作为一批

C.单一成分品种,遵循主原料原料批号相同且连续生产周期内生产的产品作为一个批次;主原料出现尾料时,以混合均匀的中间产品为一批

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第6题
依据《GMP》附录中“批的划分原则”,粉针剂的一个批号为()。

A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品

B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品

C.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品

D.以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品

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第7题
下列关于胶囊后端帽说法正确的是()

A.胶囊后端帽在生产前,需检查外观

B.胶囊后端帽在生产前需对所有接触产品的物品,台面和设备进行清洁和消毒

C.胶囊后端帽产品的测试有拉伸测试,气密性检测等

D.胶囊后端帽的灭菌批就是真气灭菌时的批次

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第8题
如果为同一灭菌参数产品,在保证不会混淆情况下可以同柜灭菌。()
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第9题
应验证每一批培养基,确保所接收的每批培养基满足质量要求。若采用已验证的配制和灭菌程序培养基且过程受控,同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行1次()
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第10题
冻干产品以同一批配制的药液使用不同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批()
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第11题
如果在发酵过程中,发酵液经检验发现耐热的芽孢杆菌,则导致染菌的原因可能是()。

A.种子带菌

B.空气染菌

C.培养基或设备灭菌不彻底

D.设备渗漏

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