A.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品
B.最终灭菌产品应当可以在任意点处取样
C.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取
A.以一台设备混合一次均匀的中间产品为一批
B.经验证由同一台或多台相同设备在连续生产周期内连续混合而成的均质的产品可作为一批
C.单一成分品种,遵循主原料原料批号相同且连续生产周期内生产的产品作为一个批次;主原料出现尾料时,以混合均匀的中间产品为一批
A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
C.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
D.以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
A.胶囊后端帽在生产前,需检查外观
B.胶囊后端帽在生产前需对所有接触产品的物品,台面和设备进行清洁和消毒
C.胶囊后端帽产品的测试有拉伸测试,气密性检测等
D.胶囊后端帽的灭菌批就是真气灭菌时的批次