题目内容
（请给出正确答案）
A.个体药品不良反应报告按规定时限要求提交的评估结果
B.提交定期安全性更新报告的及时性
C.用于监测提交材料质量的指标、质量信息以及监管机构对上述提交材料反馈的信息
D.药物警戒计划及其实施情况
答案
ABCD
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A.质量目标、质量体系文件、质量管理流程、质量控制指标等
B.适用于药物警戒体系主文件及其他和质量管理体系配套文件的管理操作程序
C.培训计划制定的依据以及制定、审核、执行、效果评估等培训计划管理流程和要求
D.内部审核制度
A.组织机构、药物警戒负责人基本信息、专职人员配备情况
B.疑似药品不良反应信息来源、信息化工具或系统
C.管理制度和操作规程、质量管理
D.药物警戒体系运行情况、药物警戒活动委托
E.附录
A.确保药物警戒体系的合规性
B.保证药物警戒体系按照要求运行
C.及时发现药物警戒体系存在的缺陷与其他风险信息
D.保障药物警戒活动的有序开展以及药物警戒体系的持续改善
A.SAE可由研究者立即上报，时效性更强
B.研究者SAE报告规范性需要内部监管和质控
C.部分申办者药物警戒体系尚不完善，SUSAR判断不准确，无法提供足够的安全信息
D.预期SAE对试验可能有重要意义判断题：
A.人员密集场所可疑情况的识别和纠纷处理
B.按照客户单位要求侦破案件
C.人员密集场所人群的疏导和巡逻区域警戒
D.人员密集场所隔离区的设置
A.公司的组织架构或部门职责发生重大变化时
B.文件依据的标准及其它要求发生变更时
C.运行过程发现体系文件有较大缺陷时
D.运行活动、流程发生重大变化时
E.发生重大运行事故、安全事故或具有恶劣影响的事件时
A.安全信号监测
B.风险识别
C.风险评估
D.风险控制
A.药物重整
B.处方审核
C.中药药物警戒
D.药学干预
E.处方点评
A.记录范围应包含运行异常、缺陷情况、上下级调度机构间通报的重要信息
B.记录范围应包含其它专业通报的重要信息、运维单位向调度机构通报的重要信息、需按值移交并提醒其它值班人员关注的重要信息
C.信息系统中的运行日志模块宜实现与缺陷管理、异常事件管理等模块的关联，减少重复录入
D.运行日志的跟进只需体现处理结果，跟进事项进度变化、闭环时可以不用在日志中记录
