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[单选题]

以下关于中心实验室及独立评估机构的描述,错误的(药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行))()

A.用于医学判断的检验项目和作为疗效和安全性指标的检验项目通过国家级室间质评或经其他方法验证

B.中心实验室建立临床检验报告发放制度,按照相关要求向研究者收集受试者姓名等个人信息,并按照相关要求报告受试者检验结果

C.仪器设备使用、维护、校准等记录完整。保存有仪器验证记录、仪器设备使用记录、检查维护记录等

D.独立评估结果可溯源至每位评估人员独立出具的评估报告

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B、中心实验室建立临床检验报告发放制度,按照相关要求向研究者收集受试者姓名等个人信息,并按照相关要求报告受试者检验结果

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第1题
关于中心化监查的描述,以下哪种说法是错误的()

A.中心化监查是对现场监查的补充

B.中心化监查有助于选择监查现场和监查程序

C.中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估

D.中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行

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第2题
以下关于省级企业重点实验室的描述正确的是()

A.实验室重在开展前瞻性应用基础研究和竞争前共性关键技术研究,研究制订国际标准、国家标准和行业标准

B.实验室固定人员不与本单位现有省级以上重点实验室或技术创新中心的固定人员交叉重复

C.实验室与相关领域2个以上国家或省级实验室签订了伙伴实验室协议,建立伙伴实验室关系

D.学术委员会由省内外高水平专家组成,人数一般为7-9人,其中依托单位人员不超过三分之一

E.实验室2年建设期内,需要调整研究方向应当经过学术委员会研究并形成会议纪要,由依托单位报归口管理部门和省科技厅备案

F.省级企业重点实验室,每3年为1个评估周期,每年评估若干领域的实验室

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第3题
您的实验室所在医院的等级是()

A.综合三级(三甲、三乙)

B.专科三级

C.二甲

D.二乙及以下

E.独立实验室

F.其他实验室(病理科、核医学科、中心实验室等)

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第4题
关于质量控制的概念和进行质控控制的方法以下说法正确的是()

A.质控物浓度宜选择临床决定值水平或与其值接近的浓度,以保证决定值的有 效性。可以使用独立的第三方质控物

B.定期检验质控物及评估患者的检验结果, 检验及评估频率是基于检验程序的稳定性和错误结果对患者危害的风险而确定

C.实验室在选择时应考虑基质类型、浓度(弱阳性质控物浓度宜在 2-4 倍临界值左 右,阴性质控物浓度宜 0.5 倍临界值左右)

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第5题
网络安全设计是保证网络安全运行的基础,网络安全设计有其基本的设计原则。以下关于网络安全设计原则的描述,正确的是()

A.良好的等级划分,是实现网络安全的保障

B.如何预先评价一个安全设计并验证其网络的安全性,这需要通过国家有关网络信息安全测评认证机构的评估来实现

C.网络安全系统设计应独立进行,不需要考虑网络结构

D.安全措施必须能随着网络性能及安全需求的变化而变化,要容易适应、容易修改和升级。

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第6题

关于室间质评的下列描述哪项是错误的()。

A.室间质评是为了提高实验室常规检测的准确度

B.室间质量评价不能代替室内质控

C.没有进行室内质控的实验室也可以参加

D.室间质量评价是由实验室以外某个机构来进行的

E.在我国室间质量评价是由卫生部临检中心和各省市临检中心组织的

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第7题
6通过省临床检验质控中心或疾控机构实验室室间质评的医疗卫生机构(含独立设置医学检验实验室)出具的核酸检测结果,山东省内互认()
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第8题
关于实验室内务管理的描述错误的是()。

A.实验室应有对内务管理的政策和程序

B.内务管理程序不包括内务工作所用清洁剂的选择、配制、效期、使用方法、有效成分检测及消毒灭菌效果监测等

C.应评估和避免消毒灭菌剂本身的风险

D.内务管理程序包括内务工作所用消毒有效成分检测及消毒灭菌效果监测等

E.保持工作环境整洁

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第9题
关于管理层收购,以下说法符合规定的有()。Ⅰ。公司董事会成员中独立董事的比例应当达到或者超过2/3Ⅱ。公司应当聘请具有证券、期货从业资格的资产评估机构提供公司资产评估报告Ⅲ。收购应当经董事会非关联董事作出决议,且取得过半数独立董事同意后,提交公司股东大会审议Ⅳ。收购应当经出席股东大会的非关联股东所持表决权2/3以上通过Ⅴ。收购应当经董事会非关联董事作出决议,且经监事会审议同意后提交公司股东大会审议。

A.Ⅰ、Ⅱ

B.Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ

C.Ⅱ、Ⅴ

D.Ⅱ

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第10题
产前筛查机构应具有开展临床咨询、助产技术、超声产前筛查及独立开展生化免疫实验室检测等专业能力。()
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第11题
建立风险评估工作小组。根据部门组织架构、客户和产品的管理职能、接受反洗钱及制裁合规管理检查的情况,()牵头组织开展评估工作,确定本年度评估范围,建立由内控合规部门、客户管理部门、产品管理部门、科技部门等部门组成的机构洗钱及制裁风险评估工作小组(以下简称评估小组),并对评估小组成员部门的评估联系人开展评估培训

A.内控合规部门(反洗钱中心)

B.客户管理部门

C.产品管理部门

D.科技部门

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