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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现不良反映事件，但不一定与治疗有因果关系。（)

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药物不良反映

D.病例报告表

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第1题

（）是病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗药物有因果关系。

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

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第2题

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系，称之为（）

A．不良事件

B．严重不良事件

C．药品不良反应

D．病例报告表

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第3题

研究者必要保证所有实验药物仅用于该临床实验受试者，其剂量与用法应遵循实验方案，剩余实验药物自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。（)

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第4题

不能体现知情同意的是()

A.使用对照和双盲法

B.不选择弱势人群作为受试者

C.健康人或病人作为受试对象

D.婴儿参加实验，需要监护人的签字

E.专家允许后可自由退出

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第5题

在关于临床实验方案下列哪项是对的？（)

A.研究者有权在实验中直接修改实验方案

B.临床实验开始后实验方案决不能修改若确有需

C.要，可以按规定对实验方案进行修正

D.实验中可依照受试者规定修改实验方案

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第6题

研究者应理解并熟悉实验用药性质、作用、疗效、安全性，同步也应掌握在临床实验进行期间浮现所有与该药关于新信息。（)

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第7题

受试者在进入临床实验之前，必要订立知情批准书。（)

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第8题

针对健康受试者进行的临床试验为（）

A．I期临床实验

B．II期临床实验

C．III期临床实验

D．IV期临床实验

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第9题

实行临床实验并对临床实验质量和受试者安全和权益负责者。（)

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第10题

为保证足够数量并符合实验方案入选条件受试者进入临床实验，研究者应规定所有符合实验方案中入选条件受试者订立知情批准书。（)

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第11题

受试者在任何阶段有权退出实验，但退出后无权规定下列哪一项？（)

A.不受到歧视

B.不受到报复

C.不变化医疗待遇

D.继续使用实验药物

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