题目内容
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[主观题]
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系，称之为（）
A．不良事件
B．严重不良事件
C．药品不良反应
D．病例报告表
暂无答案
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A．不良事件
B．严重不良事件
C．药品不良反应
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A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
B.保证药品顺利注册上市
C.减少或避免稽查、核查的重大发现
D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查
A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验
B.试验出现方案偏离，研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释
C.为保障受试者安全的方案偏离，研究者只需要做好记录，无需上报伦理委员会
D.研究者应当采取措施，避免使用试验禁用合并用药
A.药品上市后5年,临床试验机构或委托具备条件的第三方
B.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方或申办者
C.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方
D.药品上市后2年,临床试验机构或委托具备条件的第三方
A.研究者应当保证受试者得到妥善的医疗处理
B.将相关情况如实告知受试者
C.记录
D.对于异常的化验检查跟踪随访
E.应该紧急揭盲
A.人体上使用正常剂量来预防、诊断、治疗或改善生理功能时出现的有害和非预期的对药品的反应
B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
C.因药物本身的作用或药物间相互作用而产生的与用药目的无关而又不利于病人的各种
D.用药后产生的、给病人带来不适或痛苦的反应
B研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书
C受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系
D知情同意书签署完毕以后，受试者无需保存一份
