首页 > 职业技能鉴定
题目内容 (请给出正确答案)
[判断题]

需进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。()此题为判断题(对,错)。

查看答案
答案
收藏
如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案
您可能会需要:
您的账号:,可能还需要:
您的账号:
发送账号密码至手机
发送
安装优题宝APP,拍照搜题省时又省心!
更多“需进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相关要求向省药品…”相关的问题
第1题
需进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相关要求向()报送申报资料

A.所在地市级监管部门

B.所在地省级监管部门

C.国家药品监督管理部门

D.医疗器械临床试验机构

点击查看答案
第2题
申请人应当与药品审评中心进行沟通交流的情形有()。

A.拟申请优先审评审批程序的

B.拟附条件批准的

C.申请人开展三期临床实验前

D.提出临床试验申请前

点击查看答案
第3题
列入需要进行临床试验审批第三类医疗器械目录的,除获得国家药监局的批准外,还需要在符合要求的()医疗机构实施试验。

A.二乙

B.二甲

C.三乙

D.三甲

点击查看答案
第4题
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合()的相关要求

A.医疗器械质量管理体系

B.医疗器械经营质量管理体系

C.环境管理体系

D.职业健康安全管理体系

点击查看答案
第5题
医疗器械临床试验应当在批准后()年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

点击查看答案
第6题
对属于本海事管理机构管辖且依法需取得行政许可、行政审批的申请事项,且申请材料齐全、符合法定形式的申请或申请人已经按照要求进行全部更正或补正后的申请事项,应当予以受理,制作《海事业务受理通知书》加盖受理专用章,送达申请人。()
点击查看答案
第7题
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向()备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

点击查看答案
第8题

开展临床试验,第三类产品申请人应当选定不少于()、第二类产品申请人应当选定不少于()取得资质的临床试验机构。同一注册申请包括不同包装规格时,可以只采用()的样品进行临床评价。

点击查看答案
第9题
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床()、临床()、()等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进展确认的过程。

A.文献资料

B.经历数据

C.临床试验

D.数据

点击查看答案
第10题

开展临床试验,第三类产品申请人应当选定不少于()、第二类产品申请人应当选定不少于()取得资质的临床试验机构。同一注册申请包括不同包装规格时,可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。

点击查看答案
第11题
为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经()委员会审查同意。进行临床试验的()向受试者收取试验费用。

A.伦理、适当

B.伦理、不得

C.卫生健康、可以

D.道德、适当

点击查看答案
退出 登录/注册
发送账号至手机
密码将被重置
获取验证码
发送
温馨提示
该问题答案仅针对搜题卡用户开放,请点击购买搜题卡。
马上购买搜题卡
我已购买搜题卡, 登录账号 继续查看答案
重置密码
确认修改