题目内容
（请给出正确答案）
A.医疗器械质量管理体系
B.医疗器械经营质量管理体系
C.环境管理体系
D.职业健康安全管理体系
答案
A、医疗器械质量管理体系
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A.国务院药品监督管理部门
B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门
C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门
D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
A.调查
B.分析
C.评价
D.产品风险控制
A.5
B.10
C.15
D.20
A.《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》
B.《药物临床试验质量管理规范》
C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
D.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
E.《医疗器械临床试验质量管理规范》
A．医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定，遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得书面知情同意
B．医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写病历等医学文书，可以隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料
C．医师在诊疗活动中应当向患者说明病情、医疗措施和其他需要告知的事项。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医师应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意
D．医师不得出具虚假医学证明文件以及与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件
