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[单选题]

《药品生产监督管理规范》规定,药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有()

A.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书

B.国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书

C.省级药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书

D.省级药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证

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A、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书

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第1题
《药品生产监督管理规范》规定,《药品生产许可证》所载明的项目中,应由药品监督管理部门核准的许可事项为()

A.企业名称、法定代表人、企业负责人

B.企业负责人、生产范围、生产地址

C.企业名称、企业类型、注册地址

D.企业类型、生产范围、法定代表人

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第2题
《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定,药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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第3题
2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定,委托方负责委托生产药品的质量,(A)负责委托生产药品的批准放行。

A.委托方

B.受托方

C.委托方和受托方

D.未明确规定

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第4题
国家食品药品监督管理局的职责有()。

A.负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督

B.依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度

C.拟定和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施

D.拟定和完善执业药师资格准人制度、监督和指导执业药师注册工作

E.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作

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第5题
从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向()申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第6题
下列说法错误的是A.《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》、局颁药品标准和地方标准B.药品

下列说法错误的是

A.《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》、局颁药品标准和地方标准

B.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查

C.药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应

D.在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标

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第7题
药品监督管理部门按照规定药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。()
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第8题
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定?
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第9题
药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合()的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品生产监督管理办法》

D.《药品流通监督管理办法》

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第10题
药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。()
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