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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,通常采取()。

A.60日审评时限

B.70日审评时限

C.130日审评时限

D.200日审评时限

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第1题
应建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的()达到或接近

应建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使批准上市药品医疗器械的()达到或接近国际先进水平。

A有效性

B安全性

C经济性

D可获得性

E质量可控性

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第2题
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是()。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核

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第3题
烟草人员在行政许可新办申请实质审查中,发现申请人提交的书面材料存在不予许可情形的,可以不进行实地核查,直接进入审核审批程序。()
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第4题
严格控制市场供大于求药品的审批,争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡。判断对错
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第5题
230号公告强调,对新药的临床试验申请,采取分期申报、分期审评审批的方式。判断对错
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第6题
药品上市许可持有人制度是指将药品上市许可与生产许可分离的管理制度。判断对错
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第7题
我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有()。

A.药品生产许可

B.药品经营许可证

C.药品上市许可

D.执业药师执业许可

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第8题
药品上市许可持有人缩写为 MAH(Marketing Authorization Holder)判断对错
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第9题
Plains郡商业许可办公室声称,他们通过把申请人在面谈那天填制旧式的申请表改为先邮寄过来计算机
可读的表格并让计算机安排面谈,从而将手续时间减少了一个星期。而商人们反驳说,得到一个许可现在平均要多花一个星期的时间。以下哪项如果正确,能最有助于解释上面所提出的明显的差异?

A.该郡的企业只有获得许可之后才能营业,在审批期间,它们会损失很多它们应该得到的收入。

B.许可办公室认为这个过程是从面谈后开始的,但申请人认为这个审批过程从他们递交申请表就开始了。

C.自从许可办公室改变了程序,该郡申请许可证的申请人就减少了。

D.采用计算机可识别的表格,缩短了许可办公室验证申请表格上的陈述所必需的时间,所以缩短了面谈的时间。

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第10题
药品信息化追溯体系参与方不包括()。

A.药品上市许可持有人

B.生产企业

C.经营企业

D.使用单位

E.监管部门

F.药品检验机构

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第11题
()生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.中药

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