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[判断题]

按照NMPA《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式公告》(43号文),当许可事项变更申请涉及到“适用范围“变化时()

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第1题
国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录,供公众查阅。()
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第2题
《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中,提出提升“互联网+药品监管”应用服务水平,需要做到()。

A.建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统,推进审评审批和证照管理数字化、网络化

B.加快推进化妆品监管领域移动互联应用,提升办事效率与服务水平

C.推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用,逐步实现“一网通办”“跨省通办”

D.坚持以网管网,推进网络监测系统建设,加强网络销售行为监督检查,强化网络第三方平台管理,提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力

E.推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用

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第3题
中药材来源应当相对稳定。生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致,并尽可能采用规范化生产的中药材。()
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第4题
委托生产医疗器械的,医疗器械注册人、备案人不需要对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托生产企业生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产()
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第5题
直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册

的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

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第6题
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由()根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。

A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.中国食品药品检定研究院

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第7题
在我国的对外贸易中,下列哪项关于技术进出口的说法不恰当?A.对于从事技术进出口的企业,必须注册

在我国的对外贸易中,下列哪项关于技术进出口的说法不恰当?

A.对于从事技术进出口的企业,必须注册明确的对外贸易经营范围

B.企业向国外出口其具有自主知识产权的技术,必须按照国务院规定经国务院对外经济贸易主管部门或者由其会同国务院有关部门批准,方可出口

C.对于从事技术进出口的企业,其经营场所、资金和专业人员必须符合国家的特定要求

D.《对外贸易法》的相关规定适用于技术进出口

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第8题
医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告()等情况。

A.调查

B.分析

C.评价

D.产品风险控制

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第9题
在办理个人账户金交易时,按照建设银行公布的双边报价进行委托,为什么有时候会提示“申报价格不符”?

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第10题
按照商业银行资本充足率管理办法的规定,商业银行应在()公布本办法要求披露的信息内容,并确保股东及相关利益人能及时获得。

A.主要报刊媒体

B.注册所在地营业场所

C.法定住所营业场所

D.主要营业场所

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第11题
关于耕地占用税申报,以下说法不正确的是()。

A.耕地占用税在纳税义务确定之日起30日内办理纳税申报.

B.耕地占用税申报需要提交农用地转用审批文件等复印件

C.符合免税条件的纳税人需要在申报前向税务机关登记备案

D.相关证明文件已在外网公布,可提供文号、日期等信息

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