题目内容
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[主观题]
直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册
的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
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的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的,国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起()个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
A.县级人民政府食品药品监督管理部门
B.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
D.国务院食品药品监督管理部门
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
当前,对医疗器械产品实行的注册制度是
A.分类注册制度
B.审查注册制度
C.准生产注册制度
D.产品审查注册制度
A.免于注册
B.附条件
C.信用承诺