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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。

下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有（)。

A.申办者试验前监查报告

B.试验用药品的包装盒标签样本

C.试验用药品的检验报告

D.盲法试验的揭盲程序

E.总随机表

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更多“下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。”相关的问题

第1题

下列哪一项是临床实验前准备必要条件？（)

A.必要有充分理由

B.研究单位和研究者需具备一定条件

C.所有受试者均已订立知情批准书

D.以上三项必要同步具备

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第2题

研究者需要对受试者采取的医疗处理有哪些？（）

A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任

B.受试者随访期间，出现有临床意义的实验室异常时，应给予妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者

C.试验过程中，关注有可能干扰临床试验结果的合并用药

D.受试者退出临床试验时，研究者无须了解其退出的理由

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第3题

下列条件中，哪一项不是主要研究者（PI)承接临床试验的必备条件？（）

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.接受过GCP培训

D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验

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第4题

临床试验用药物的使用由()负责

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.稽查员

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第5题

临床试验用药物的使用由()负责。

A.研究者

B.申办者

C.监查员

D.受试者

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第6题

临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)

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第7题

在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。（)

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第8题

临床试验过程中，研究者的职责是（)

A.任命监查员，监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制保证系统

C.负责作出与临床试验相关的医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

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第9题

申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应当明确各方应当避免的、可能的利益冲突。（)

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第10题

下列行为属于行为细分的是（)。A.使用者状况、品牌忠诚度、态度B.使用数量、购买时机、个性C.购买准备

下列行为属于行为细分的是()。

A.使用者状况、品牌忠诚度、态度

B.使用数量、购买时机、个性

C.购买准备阶段、态度、生活方式

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第11题

下面哪方负责向研究者和临床试验机构提供试验药品？（)

A.SMO

B.医院

C.申办方

D.药厂

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