题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件（）

A.（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境

B.（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员

C.（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

答案

C、（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力

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第1题

违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（），构成犯罪的，依法追究刑事责任。

A.无证经营

B.滥用职权

C.徇私舞弊

D.玩忽职守

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第2题

违反《医疗器械监督管理条例》规定，经营无产品注册证书、无合格证明，过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级以上人民政府监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（）元以上，并处违法所得2倍以上2万元以下的罚款境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经（）审查批准。

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第3题

医疗器械经营企业有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第68条规定由县级以上药品监督管理部门给予警告，拒不改正的处5000-2万罚款，情节严重的责令停产停业（）

A.为主动手机并按照时限要求报告医疗器械不良事件

B.瞒报、漏报、虚假报告的

C.不配合检测机构开展医疗器械不良事件相关调查盒采取的控制措施的

D.未按照要求建立医疗器械不良事件检测制度的

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第4题

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》制定的法律依据有（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械使用质量监督管理办法》

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第5题

在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守（）

A．《医疗器械经营监督管理办法》

B．《医疗器械监督管理条例》

C．《医疗器械生产监督管理办法》

D．《医疗器械经营质量管理规范》

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第6题

《药品经营质量管理规范》制定的依据下面不正确的是（)。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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第7题

根据《医疗器械监督管理条例》规定，以下不属于第三类医疗器械的表述有（）。

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第8题

《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自2000年4 月 1 日起施行，目的是（）、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

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第9题

《医疗器械监督管理条例》中的第二十二条规定国家对部分（)实行强制性安全认证制度。

A.第一类医疗器械

B.第三类医疗器械

C.第二类医疗器械

D.医疗器械

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第10题

我国IVD生产企业监管过程中，监管依据主要是（）

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.医疗器械质量监督抽查检验管理规定

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第11题

制定《医疗器械监督管理条例》的目的是什么？

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