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[多选题]

应当作为药品注册证书附件一并发给申请人的材料包括经核准的()。

A.药品生产工艺

B.质量标准

C.说明书

D.标签

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ABCD

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第1题
国家对医疗器械实行产品生产注册制度,生产医疗器械由()药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门备案②、生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。③、生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。④、生产第二、三类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。⑤、生产第一、二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书

A.①②

B.①②③④

C.①②③

D.③④⑤

E.①②③④⑤

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第2题
生产第三类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品注册证书。()
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第3题
生产(),由设区的市级人民政府药药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.都不是

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第4题
新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及()。A. 临床研究B. 中国药

新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及()。

A. 临床研究

B. 中国药品生物制品检定所

C. 有效期

D. Bolar例外

E. 药物安全性评价试验

F. 同品种注册申请

G. 进口药品注册证书

H. 《中华人民共和国药典》

I. 伦理委员会

J. 申请人

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第5题
下列说法错误的是()

A.军队护士执业证书有效期为3年

B.延续执业注册有效期为5年

C.申请护士执业注册,申请人应当自通过护士执业资格考试之日起2年内提出

D.延续执业注册有效期为3年

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第6题
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。()
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第7题
注册建造师申请变更注册的,应当提交下列材料()。

A.注册建造师变更注册申请表

B.注册证书和执业印章

C.申请人与新聘用单位签订的聘用合同复印件或有效证明文件

D.工作调动证明(与原聘用单位解除聘用合同或聘用合同到期的证明文件、退休人员的退休证明)

E.工作业绩

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第8题
登记事项变更资料符合要求的,药品监督管理部门应当在()个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容

A.10工作日

B.15工作日

C.30工作日

D.60工作日

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第9题
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责()

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第10题
根据《中药品种保护条例》,关于中药品种保护措施的说法,错误的是()

A.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经国家药品监督管理部门批准同意

B.临床用药紧缺以外的被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

C.对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制,须经国家药品监督管理局批准并发给药品批准文号

D.所有仿制中药保护品种的企业应付合持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费

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第11题
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的()为准。

A.产品注册证书

B.使用说明书

C.产品合格证书

D.宣传资料

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